在科技日新月异的时代背景下，创新成为推动医疗器械行业持续发展的核心驱动力。12月15日，由中国医疗器械行业协会主办的中国医疗器械行业协会2023产业年会在南京高淳隆重举办，本次论坛以"合作创新，开放共赢"为主题，聚焦产业前沿，旨在引领医疗器械产业可持续高质量发展。来自业内的相关部委领导、院士学者、行业专家、器械企业及各类服务机构代表等近百位行业大咖汇聚一堂，形成了以1个主论坛+6个分论坛的演讲阵容。

　　受北方恶劣天气影响多条航班及铁路线路取消，但与会者们仍克服重重阻力前来参会，现场座无虚席，热情高涨。

　　开幕式——掀起医疗产业发展新篇章

　　中国医疗器械行业协会会长赵毅新

　　开幕式上，中国医疗器械行业协会会长赵毅新在热烈的掌声中发表致辞，深刻剖析了当前行业发展状况，并明确提出了协会未来的工作方向。她表示，近年来全球医疗器械行业乃至整个医药健康领域都在新冠疫情的影响下加快迭代与更新，无论市场规模还是产品及其功能都在创新变革。2022年我国医疗器械产业营业收入约达1.3万亿元，增速12%左右。

　　中国医疗器械行业协会自1991年成立以来，现已有分会及专业委员会55个，拥有各类会员近4000家。未来协会将不断提升自身实力，同时也一定充分发挥协会自身影响力，更好地为政府、为企业、为政策的上情下达、行业的交流沟通、创新发展做出积极贡献。

　　江苏省药品监督管理局副局长姜伟

　　江苏省药品监督管理局副局长姜伟在致辞中表示，近年来，江苏省药监局坚决贯彻落实省委省政府、国家药监局决策部署和省市场监管局工作要求，统筹药品领域高水平安全与医药产业高质量发展，深入推进"五大工程"，着力建好"一个平台"，全面实施"三大行动"。聚焦鼓励扶持研发创新、推进审评审批制度改革、推动产业质量提升，有力促进了全省生物医药产业高质量发展。全省现有医疗器械生产企业4887家，第三类医疗器械注册证2605个、第二类医疗器械注册证14574个、第一类医疗器械备案证27677个，进入国家局创新医疗器械特别审批通道65个，获准上市创新医疗器械32个，企业数量、注册证数量和创新产品数量都位居全国前列。

　　他还谈到本次年会以"合作创新 开放共赢"为主题，搭建了一个高水平的学术交流平台，让全国医疗器械行业专家、学者能够展示自己的新观点、新方法、新成果，共同分享国内外医疗器械上市政策法规、企业合规建设和监管发展动向，也为我省学习借鉴新形势下产业创新发展路径提供了非常难得的机会，为我省器械企业创新发展提供了开阔的思路。希望各位专家、学者通过此次年会进一步增进对江苏的了解，加强与江苏器械企业的合作，我们也将和中国医疗器械行业协会继续深化共识，增强互动及合作，共同为促进江苏医疗器械产业高质量发展贡献力量！

　　高淳区人民政府区长蒋冰

　　高淳区人民政府区长蒋冰在致辞中表示，南京高淳历史悠久，拥有着得天独厚的山水人文环境，近年来高淳正积极抢抓省市支持高淳医疗器械产业发展的重大机遇，以医疗器械产业集聚为突破口，打造医疗器械产业"高淳高地"。南京市《重点支持六合区、高淳区加快高质量发展行动方案（2019—2021年）》中指出，要重点支持高淳区培育发展一个制造业主导产业，在高淳区重点打造高端智能装备和医疗器械产业集群，并将其列入了全市产业地标规划。

　　其中，高淳极力打造南京医疗器械产业园让产业集群优势进一步扩大，当前高淳医疗器械相关企业共2249家，成为全市唯一医疗器械产业集聚区、首个医疗器械国家外贸转型省级基地。2019年5月江苏省药监局与高淳区政府签约共建，科学规划"一核两轴，两带三片"的空间格局，出台《关于促进医疗器械产业发展的专项扶持措施》，积极搭建江苏省医疗器械检验所高淳检验室和江苏省药品监督管理局审评核查高淳工作站、江苏省药监局实训中心、大数据中心、创新服务中心、产品展示中心、消毒灭菌中心、废弃物处置中心、国际交易中心、唯一标识服务中心等"一站一室八中心"公共技术服务平台。聚焦发展高值耗材、康复器械、体外诊断三大细分领域，打造 1-2 个在全国领先的细分产业集群。

　　高淳经济开发区管委会主任杨时平对高淳医疗器械产业投资环境进行推介，为参会企业提供了了解地方政策、配套支持、投资环境的绝佳机会。

　　院士报告---以临床需求牵引，产业化驱动介入医学创新发展

　　中国科学院院士、东南大学首席教授、东南大学附属中大医院院长 滕皋军

　　当前我国医疗产业正不断经历新的变革，以临床需求为导向，搭建医产学研融合的创新体系成为产业创新的主要驱动力。主论坛环节，滕皋军院士以临床需求牵引，产业化驱动介入医学创新发展为题，对医疗器械行业的介入医学产业发展趋势进行深度剖析，为业界提供了前瞻性的思考方向。他通过当前肝癌与食管癌的临床治疗手段分析了当前的介入创新技术产品的发展趋势，滕院士还提到介入治疗未来将朝着人工智能、药械组合器械的方向发展。

　　主题论坛--权威专家齐聚，构建医疗产业发展新态势

　　工业和信息化部消费品工业司医药发展处副处长张楠 国家药监局医疗器械注册司原专员王兰明研究员(左) 江苏省药监局审评中心主任张宜川（右）

　　新型工业化是强国之路，先进制造业是强国之基。在主论坛上，工业和信息化部消费品工业司医药发展处副处长张楠展开了关于贯彻落实新型工业化推进大会精神，推动医药工业高质量发展的主题演讲。

　　目前，国家正式实施创新驱动发展战略，医疗器械创新是公众长期、迫切的需求。国家药品监督管理局也在积极的推动改革、鼓励医疗器械的创新，并为此发布了鼓励其创新的专用法规《创新医疗器械特别审查程序》和《医疗器械优先审批程序》。国家药监局医疗器械注册司原专员王兰明研究员就深化审评审批制度改革，促进医疗器械产业高质量发展为主题展开深入解析，他总结了当前符合创新医疗器械特别审查程序、优先审批程序的几大情形，还分享了当前国家药品监督管理局在夯实注册管理基础工作、加强临床试验监督管理、优化审评审批工作流程、建立医疗器械自检制度、启动监管科学行动计划等几方面所做出的相关政策优化及推进举措。

　　江苏省药监局审评中心主任张宜川开展了研审联动，前端帮扶，促进医疗器械创新发展的主题演讲，他表示，要发挥江苏药监局审评中心"赋能"作用，推动审评审批与服务相结合，提高审评效率和服务质量，加快推动全国医药产业转型升级、高质量发展。他强调要加强企业自主研发能力，还汇总了当前江苏审评中心在医疗器械创新产品注册、优先事项，优先注册审核审查等相关流程，未来江苏药监局审评中心将为企业提供更紧密、更精准、更专业的审评技术服务，努力提升前端帮扶、全程提速的能力水平。

　　值得一提的是，大会现场江苏省药品监督管理局审评中心、江苏省医疗器械检验所、南京医疗器械产业园等服务机构为与会者提供了全程现场配套咨询服务。

　　专家们在产业及政策领域的深度见解为与会者提供了确切的启示，激发了大家对未来医疗器械行业发展的热切期待。他们在各自领域积累深厚，为与会者带来的解读深入浅出，贴近企业需求，助力企业更好地迎接挑战。